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FDA批准诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa - 新药专区

2015-04-17 12:16 [制药新闻] 来源于:网络整理
导读:Copaxone是全球最畅销的多发性硬化症药物,2014年销售额高达42亿美元。

FDA批准诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa

来源:生物谷 2015-04-17 11:13

2015年4月17日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)开发的一款仿制药Glatopa近日喜获FDA批准,该药是梯瓦(Teva)品牌药Copaxone(醋酸格拉替雷注射剂,20mg/ml)的仿制药。Glatopa也是FDA批准的首个Copaxone仿制药,作为每日一次的注射药物,用于复发型多发性硬化症(RMS)的治疗。(报告:)

Copaxone(每日注射1次)是全球最畅销的多发性硬化症(MS)药物,2014年的全球销售额高达42.4亿美元。然而,Copaxone专利将于2015年9月到期,届时该药必将遭受廉价仿制药的巨大冲击。

不过,梯瓦作为全球最大的仿制药商,显然对专利悬崖有着更深刻而清晰的认识。事实上,梯瓦在应对Copaxone仿制药冲击方面早已做足了文章。早在2014年1月,该公司长效版Copaxone(40mg/ml,每周注射3次)就拿到了FDA的批文,之后梯瓦立即将长效版Copaxone推向市场,并以惊人的速度成功将患者从Copaxone转向了长效版Copaxone,令业界惊叹不已。另外,梯瓦已准备在2015年初将长效版Copaxone推向欧洲市场。长效版Copaxone对梯瓦而言至关重要,该药在全球主要市场的成功上市,将成为梯瓦捍卫其多发性硬化症(MS)专营权的重要筹码。

Glatopa由诺华山德士与Momenta合作开发并完全在美国生产,该药适用于复发型多发性硬化症(RMM)患者的治疗,也适用于经历过首次临床发作且核磁共振成像(MRI)所示特征表现与MS相符的患者。

多发性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病,患者会出现各种不同的症状,包括视觉障碍、肌肉无力、忧郁、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等表现,严重的患者可以导致活动性障碍和残疾。

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