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欧盟CHMP支持核准百健Tysabri用于既往MS疗法回响不敷的高度勾当性复发缓解型多发性硬化症(RRMS) - 大康健

2016-06-01 08:20 [制药新闻] 来源于:柚子整理
导读:Tysabri是一种疾病修饰疗法(DMT),合用于复发性多发性硬化症(RMS)的治疗。

2016年5月31日讯 /生物谷BIOON/ --百健(Biogen)克日公布,欧洲药品打点局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)支持核准该公司单抗药物Tysabri(natalizumab)作为一种疾病修饰疗法(DMT),用于尽量接管过至少一种DMT治疗但仍然泛起高度勾当性疾病的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者的治疗。该努力意见是基于来自TOP(Tysabri调查项目)研究的恒久真实世界的履历支持。TOP研究是一个正在举办的调查性、开放标签、10年前瞻性RRMS研究。

CHMP的努力发起,是基于TOP研究的现实数据。该研究的数据已于近期提交至第68届美国精神病学会年度集会会议。数据显示,传奇医药,无论患者之前接管过何种DMT疗法,Tysabri均显著低落了多发性硬化症疾病勾当度,同时表示出精采的效益风险属性。研究中,医院,Tysabri治疗相关的严重不良回响与Tysabri已知的安详性一致。

百健高级副总裁Ralph Kern暗示,近10年来,Tysabri为患者及临床大夫提供了一种高效疗法,同时具有精采的耐受性和安详性。欧盟委员会(EC)在审查药品时,凡是城市采用CHMP的发起。这也意味着Tysabri很有大概在将来2-3个月获批,用于对既往MS疗法回响不敷的高度勾当性RRMS患者。此次上市许可申请(MAA)更新,将使整个欧盟既往尽量已接管过DMT疗法但仍泛起高度勾当性疾病的患者转向Tysabri治疗。

Tysabri是一种疾病修饰疗法(DMT),中国医药,已获全球80多个国度核准,作为一种单药疗法,用于复发型多发性硬化症(RMS)患者的治疗。在欧盟,Tysabri适应症为作为一种DMT,用于高度勾当性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者的治疗。

欧盟CHMP支持答应百健Tysabri用于既往MS疗法反响不够的高度运动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS) - 大健康

欧盟CHMP支持核准百健Tysabri用于既往MS疗法回响不敷的高度勾当性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)

来历:生物谷 2016-05-31 22:48

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